严素芳代表：
您提出的《关于规范中药饮片质量标准的建议》（第1248号）收悉，现答复如下。
一、中药饮片监管工作开展情况及成效 2019年，市场监管体制改革后，药品监管职能职责发生调整，省以上药品监督管理部门负责药品研发、生产、批发以及连锁总部药品质量监管，负责国家药品标准制定和中药饮片炮制规范的制定。市、县市场监管部门仅负责药品零售、使用质量监管，负责中药饮片标准的监督实施。
2019年以来，全市药品监管工作严格遵循“四个最严”要求，不断完善药品监管制度机制，创新监管方式方法，以中药饮片专项整治为重点，以产品抽验为抓手，全面排查治理风险隐患，严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，中药饮片质量明显提升。
（一）明确监管重点，开展中药饮片专项整治。我局高度重视中药饮片质量监管工作，将中药饮片质量监管列为药品监管工作的重点，连续三年开展了中药饮片专项整治，印发了《全市中药饮片专项整治工作方案》，明确了整治的目标、重点内容和工作步骤，确保专项整治工作科学部署、扎实推进。下辖的3县2区1市按照市局的统一部署，制定了相应的专项整治工作方案，对辖区的涉药单位进行了中药饮片专项整治工作部署，确保了专项行动在全市范围内同步推进。专项行动中，重点加强了对中药饮片经营和使用环节的监督抽检，将怀疑染色增重、掺杂掺假以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点检查对象，截至目前，全市累计检查中药饮片零售企业和使用单位7000余家次，责令整改38家次，立案查处30家，处罚没款30余万元。
（二）依托技术支撑，开展中药饮片专项抽检。针对易掺伪掺杂以及种植养殖、加工炮制等不规范而造成的质量问题，开展监督检验。2019年以来，抽取了168批次的中药饮片，其中不符合规定30批次，药品抽检合格率82%，发现的主要问题有：一是掺伪、正伪品混用问题，如前胡；二是水分超限问题，如防风水分超标；三是采收与加工炮制不规范，如部分批次的川射干加工炮制不规范造成总灰分超标等。
（三）强化宣传引导，督促企业落实主体责任。利用法规宣传培训、日常监督检查、工作QQ群、微信公众号等手段传达国家有关中药饮片管理工作要求，督促中药饮片经营使用单位落实企业主体责任，要求其对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《中药饮片标签管理规定》等要求开展中药饮片质量自查，绝大部分企业在自查中找准了自身存在的问题，并对存在的问题制定了整改措施和计划，形成自查整改报告，确保了中药饮片质量。
二、下一步工作打算
（一）坚定贯彻实施中药饮片质量标准。将质量与疗效作为核心指标。药典标准提高永远在路上，自《中国药典》1963年版首次将中药与化学药品标准版分开收载以来，中药的质量标准在不断提高完善，质量标准体系也在不断提高和完善，对中药的质量控制，从“丸散膏丹，神仙莫辨”，到现在有了较为完善的质量标准体系，是几代药品监管和药典工作者的心血和结晶。作为基层药品监管人，我们有责任、有义务坚定贯彻实施药品质量标准，做好宣传贯彻，全力推动行业向高质量、高效益方向发展。
（二）加强中药饮片全过程的质量控制。全面贯彻国家药监局发布的《国家中药饮片炮制规范》《中药饮片标签管理规定》等要求，鼓励企业按照《国家炮制规范》及时更新工艺，从源头上保证中药饮片的质量。同时加强对中药材种养殖、采收、炮制等环节的监管，确保每个环节符合标准。
（三）强化宣传促进《药典》标准的推广和实施。加强对从业人员的培训和教育，提高其执行标准的自觉性和能力。同时，我们积极建议上级部门在保证准确生产和应用的前提下，针对不规范、不完善的饮片炮制方法予以修订，并在整理传统饮片性状鉴别方法基础上，同步完善药典饮片性状。
（四）构建多元化的质量控制体系。鼓励企业自行建立质控实验室，通过引进先进技术和设备，实现生产全过程的质量监控。同时积极建议上级有关部门建立完善的具有中药饮片特色的“五项基本指标”（性状、杂质、水分、灰分、浸出物）的质量标准，以回应社会各界“对现行药典中药饮片的检测标准，完全按照西药的化学成分及含量等为质量核心标准要求”的质疑，确保中药饮片质量可控。
非常感谢您对市场监管工作的关心和支持。
广安市市场监督管理局
2024年4月30日
