甘倩代表：
您提出的《关于加强疫情期间零售药品监管的建议》（第1135号）已收悉。针对您的建议，我局高度重视，主要领导亲自安排部署，分管领导具体牵头，明确了具体责任科室办理。现将办理情况回复如下。
一、建议分析透彻、切合民生
通过对建议的深入分析、反复研究，结合药品日常监管、案件查办以及对公众的走访、调研等情况，我们认为《关于加强疫情期间零售药品监管的建议》一是建议实，紧扣民生。药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，保障药品安全（特别当下疫情防控用药）是所有药品生产经营者和各级政府、监管部门的法定责任，也是义不容辞的责任和义务，保障群众用药安全就是保障民生。二是建议准，抓住症结。疫情防控用药监管是当前药品监管的重中之重，疫情下部分药品企业在一定程度上存在主体责任落实不到位，擅自抬高药价、处方药不凭处方销售、药事服务不到位，甚至部分无良商家唯利是图，恶性竞争等，给消费者带来严重身心健康伤害。三是建议好，针对性强。此项建议操作性强，符合新形势下药品监管工作需求，也是药品监管亟待解决的问题。
二、药品监管现状及存在的主要问题
2019年市场监管体制改革后，药品职责进一步明晰，我们认真落实习近平总书记“四个最严”要求，始终坚持把药品安全监管作为重大的民生和公共安全问题紧抓不放，高度重视，组织有力，措施有效，全力保障人民群众的用药安全，全市未发生一起较大以上药品安全事故，药品安全形势稳中向好。虽然我市在防患药品风险隐患，打击药品违法犯罪等方面取得了一定成绩，但药品监管仍存在体制不完善，监管不到位的情况。
（一）药品安全形势依然复杂。全市药品经营使用市场主体多，高风险品种多，守住药品安全底线压力大。一些企业自律意识和安全意识淡薄，主体责任落实不到位，市场秩序还不够规范。个别药品企业经营者药品管理法律法规知识欠缺，依法合规经营意识不强。如：执业药师不在岗，不凭处方销售处方药、销售含麻黄碱药品未实名登记、擅自抬高疫情防控药品价格、未严格执行《药品经营质量管理规范》、未按要求储存、养护药品，导致销售、使用过期药品等行为。
（二）基层监管力量比较薄弱。药品安全监管对象数量多、分布广，药品监管人员配备不足，流动性大，专业人员少，监管触角有限，监管能力不足，难以胜任专业性较强的药品安全监管工作。
（三）重点领域风险隐患依然存在。部分药品重点领域仍然存在风险隐患，如：药品网络销售缺少有效监管手段，监管难度大、隐患突出。血液制品、生物制品、中药注射剂等品种风险高，中药饮片质量尚不稳定。农村个体诊所、村卫生室药械贮存设施设备缺乏，阴凉药品、冷藏药品质量风险高。
三、药品监管工作开展情况及成效
根据您的建议，全市加强和改进药品监管工作，严格遵循“四个最严”要求，坚持问题导向，持之以恒抓防疫，坚定不移守底线，持续强化日常监管和专项治理，推动企业落实主体责任，强力构筑药品监管“防火墙”。
（一）坚持三强化，筑牢疫情防控“防护网”。一是强化企业主体责任落实。全面落实零售药店常态化疫情防控管理要求，督促零售药店做好“五类”药品实名登记并及时推送至所在社区，探索建立“五类药品”标注管理，实现“五类药品”销售信息可追溯管理，充分发挥零售药店在疫情防控中的“哨点”作用。二是全面加强新冠防治药品监管。全面强化新冠疫苗监管，严格疫苗全链条检查，彻查风险点源，堵塞监管漏洞。三是强化违法行为惩处。综合运用告诫、约谈、限期整改等手段，对存在疫情防控风险的企业，采取暂停销售等风险控制措施，及时消除安全隐患。2015年药品价格改革后，药品价格由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格，非政府定价。市场监管主要监管经营者是否按照规定明码标价，是否有串通涨价、哄抬价格、价格欺诈、捏造散布涨价信息等违法行为。疫情期间，全市共计出动行政执法人员5867人次，巡查检查零售药店7637家次，检查药业公司167家次，查处价格违法案件107件，没收违法所得40.69万元，罚款99.55万元。
（二）强化三联动，推动药品监管“一盘棋”。一是强化系统上下联动，构建监管“新格局”。以药品基层监管能力建设为契机，构建市、县、所三级监管网络，建立QQ群，及时交流药品监管中发生的问题，定期发布药品最新法律法规和规章制度，市、县、所三级同频联动，及时交流、探讨和解决工作难题，建立药品质量安全风险季度会商机制，推进全市防范化解药品安全风险制度化体系化，构建全市上下药品监管“一盘棋”新格局。二是强化部门多方联动，打好治理“共同体”。加强与卫健、医保、网信、商务等部门协同联动，积极开展部门联动检查3次、约谈4次、告诫16次。推动执法办案从“单打独斗”到“攥指成拳”，对部门间的相关协查请求迅速办理、及时反馈，形成严厉打击违法违规行为的合力。三是建立行刑衔接机制，构建惩治犯罪“铁丝网”。与省药监局第四检查分局、市公安局建立药品领域违法犯罪执法协作机制，重大疑难案件及时与公安局、检察院、法院等部门提前沟通，交流探讨、会商案情、研究对策，先后向公安机关移送案件6件，出具鉴定假药认定相关文书4份。
（三）注重三提升，夯实药品监管“硬支撑”。一是提升监管能力，夯实药品监管基础。强化教育培训，组织市、县、所三级药品监管人员49人到省食品药品监督管理系统培训中心开展为期一周的药品、医疗器械、化妆品及药品稽查执法主题培训，夯实药品监管能力支撑。市局统一编印药品监管执法工作指南，为监管人员执法办案提供操作指引。二是提升法规意识，树牢从业人员责任意识。在日常检查中向药品经营主体普及法律法规知识，组织药品从业人员开展法律法规培训，大力提升药品从业人员守法意识。组织开展药品专题培训3场次，培训药品从业人员300余人次。三是提升基层规范化水平，强化监管能力建设。认真贯彻落实《四川省全面加强药品监管能力建设重点任务清单》，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的总体要求，进一步强化政策法规引领、完善检查执法体系，每个基层监管所确定2名药品监管专兼职人员，建立人员信息台账，开展集中培训、乡镇轮训2场次，培训基层监管所人员220余人次，着力解决监管能力与事权不匹配问题。
（四）发挥三作用，推进药品监管“见实效”。一是发挥属地监管作用，念好药品考核“紧箍咒”。将药品安全监管纳入对县（市、区）政务目标考核，督促属地落实药品监管责任，坚持防风险、守底线、强监管、促发展的工作思路，全面加强药品日常监管。二是发挥社会共治作用，绘好社会监督“同心圆”。大力开展安全用药、合理用药知识宣传，制作药品安全温馨提示、安全用药小知识、药品零售企业依法经营承诺等宣传资料2万余份，发送药品安全宣传短信100万余条次。2022年全市药品安全满意度较上年大幅提升，跃居全省前10，药品安全社会共治格局初步形成。三是发挥投诉举报作用，采集社情民意“聚焦点”。坚持把贯彻实施《中华人民共和国消费者权益保护法》作为解决民生问题、促进社会和谐发展的切入点、落脚点，鼓励公众向监管部门提供药品违法违规线索，监督药品监管行为，要求全市零售药店张贴12315投诉举报电话，指定专人负责投诉举报电话接听，第一时间处理，及时受理并处理投诉举报，形成药品投诉有渠道、受理有流程、应急有机制、信息有反馈运行机制，合力保障药品安全的良好格局。2019年以来药品投诉举报共计396件，其中投诉96件，举报100件，举报办结并立案的14件；药品价格投诉举报149件，其中投诉142件，举报7件，举报办结并立案的7件，药品消费投诉举报办结率达100%。
（五）履行三承诺，稳固药品质量“主阵地”。通过法规宣传、召开约谈会、警示会等方式，督促企业履行主体责任、完善质量管理体系和风险防控体系，定期开展自查，及时消除风险隐患，进一步提升企业质量管理水平和守法意识。为进一步夯实企业质量主体责任，向全市涉药单位发出一封公开信，要求各涉药单位严格履行药品质量主体责任，严格遵守法律法规规定。创新思路，与涉药单位签订《依法经营承诺书》，同时各涉药单位向社会做出诚信经营承诺和执业药师履职承诺。通过三承诺，进一步明晰了各涉药单位的主体责任和义务，提升了企业的管理能力和守法意识。针对处方药必须凭处方销售与市民难以获得医生处方的矛盾，我市坚持三项措施大力解决处方药购销难题：一是针对医院处方不外流的现实状况，截至2023年5月，全市已安装远程电子处方平台药店数达1633家（占全市零售药店总数的96.3%），开方量由2018年的不足1000张，发展到2022年年开方量突破130万张，远程处方使用率大幅度提升，有效解决了处方来源受限的问题。二是加强法规宣贯，督促守法经营。2019年以来，组织培训药品从业人员2000余人次，系统培训了《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，着力提升药品零售从业人员的法律意识，使其做到敬畏法律、守法经营。三是强化监督检查，严惩违法行为。严厉查处处方药不凭处方销售行为。机构改革以来，全市查处处方药不凭处方销售案件621件，处罚没款41.2万元。
非常感谢您对市场监管工作的关心和支持。
广安市市场监督管理局
2023年7月1日
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