各区市县人民政府,广安经开区、枣山园区、协兴园区、华蓥山景区管委会,市级各部门:
《“十三五”广安市食品安全规划》和《“十三五”广安市药品安全规划》已经五届市政府第13次常务会审议通过,现印发给你们,请认真组织实施。
2017年8月30日
食品安全是重大的民生问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为全面实施食品安全战略,不断提高食品安全保障水平,保障人民群众健康权益,推动食品产业健康发展,根据《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”四川省食品安全规划》,制定本规划。
一、现状与形势
(一)“十二五”时期的主要成效。
“十二五”时期,全市各级各部门紧紧围绕“四个最严”要求,积极推动落实“四有两责”,强化风险防控,狠抓依法治理,全市食品安全形势持续稳定向好,牢牢守住了不发生较大以上食品安全事故的底线,实现了“两升一降”目标(食品抽检合格率、公众满意度不断提升,一般食品安全事故逐年下降)。
1. 监管体系日益健全。全市保持食品安全监管机构独立性,市县两级均独立设置食品药品监管机构,并按乡镇片区设置基层食品药品监管所49个。全市食品安全监管体制不断完善,初步建立市、县、乡三级监管体系和市、县、乡、村四级监管网络,实现了食品安全监管全覆盖,统一权威的食品安全监管体系初步形成。
2. 监管机制不断完善。全面落实食品安全党政同责,市政府成立由常务副市长任主任、分管副市长任副主任,市农业局、市食品药品监管局、市卫生计生委、市粮食局、市公安局等29个成员单位组成的市食品安全委员会。制定出台《广安市食品安全委员会成员单位工作职责》《广安市食品安全委员会工作规则》《广安市食品安全责任追究暂行规定》和《广安市食品安全工作评议考核办法》,进一步健全食品安全全程监管工作机制,切实加强从“农田到餐桌”无缝监管。
3. 保障能力明显提升。将食品安全监管工作经费和检验检测经费纳入各级财政预算,不断完善财政投入稳定增长机制,保障食品安全监管工作所需。开展基层食品药品监管所标准化建设,已建成37个基层标准化食品药品监管所,实现“人员、场地、装备、经费”四到位。“十二五”期间,全市累计抽检食品(含食用农产品、餐饮具、食品相关产品)23670余批次,整体合格率达97%以上。
4. 突出问题有效遏制。紧盯农村地区、学校食堂、食品加工小作坊等重点区域、重点场所,聚焦农业投入品、白酒、肉及肉制品、食品添加剂、豆芽、保健食品、餐饮具等重点品种,深入开展农村食品安全治理、学校及校园周边食品安全、“两超一非”、保健食品、白酒、餐饮具、豆芽等食品安全专项整治,严厉打击危害食品安全的违法犯罪行为,共查处各类食品违法案件2150余件,处罚没款1260余万元,向公安机关移送涉嫌犯罪案件23件。
5. 应急处置全面强化。不断健全应急管理机制,制定《广安市食品安全事故应急预案》《广安市重大食品药品舆情信息应急处置工作办法》,组建应急处置队伍,应急管理能力显著提升。加强应急物资储备,强化食品安全风险分析研判,先后在广安区、华蓥市、岳池县开展食品安全突发事故Ⅲ、Ⅳ级应急演练共3次。
6. 共治格局初步形成。深化与广安电视台、广安日报等主流媒体战略合作,开辟专栏周刊,开通政务微信微博,宣传食品安全政策法规,普及食品安全知识。深入开展“3·15”“3·31”主题宣传日和“食品安全宣传周”、专家大讲堂、食品安全“七进”等活动,分级分类组织开展对政府分管领导、执法人员、食品安全协管员、食品生产经营单位从业人员的宣传培训。组建食品安全专家委员会、食品安全专家库。指导食品相关行业协会加强自身建设,成立食品行业协会、食品生产企业协会、餐饮企业协会、白酒协会等6家行业协会,引导行业自律。出台《广安市食品安全举报奖励办法(试行)》,拓宽社会监督渠道,“十二五”期间,全市共受理食品安全投诉举报1195起。积极开展“双安双创”活动,以示范创建为载体,全面提升食品安全保障水平。广安市被省政府认定为“四川省农产品质量安全监管示范市”,邻水县被农业部认定为第一批“国家农产品质量安全县”,广安区成功创建为全省首批“食品安全示范县”。
(二)“十三五”时期面临的形势。
“十三五”时期,是全面建成小康社会的决胜阶段,是推进供给侧结构性改革的关键时期,是深入推进食品安全“四有两责”落实、全面建立严密高效、社会共治的食品安全治理体系的重要机遇期。一是政策支撑日益增强。中央把食品安全上升为国家战略,作为关系民生的政治任务来部署,提出了“党政同责”“四个最严”,为做好食品安全工作提供了根本遵循。各级党委政府把食品安全工作纳入公共安全体系,列为重大民生工程,为保障食品安全提供了政策支撑。二是体制机制逐渐健全。新食品安全法等法律法规的出台,为进一步做好食品安全工作提供了法治保障,食品监管体制改革和监管体系的逐步完善,为进一步做好监管工作提供了组织保障。“十二五”时期形成食品安全全程治理体系架构,为在新的起点上全面提升食品安全治理能力,开创食品监管改革发展新局面提供了有利条件。三是社会意识普遍提升。随着经济社会快速发展,人民群众由“吃得饱”的生存型消费理念,向“吃得安全、吃得营养”的健康型消费理念加速转变,全社会对食品安全更加关注,促进食品安全意识普遍提升,为构建食品安全社会共治格局创造了良好条件。
全市食品安全在迎来重大机遇的同时,也面临着严峻挑战,食品安全总体上仍处于风险高发期和矛盾凸显期。一是源头污染问题突出。农业生产环境污染治理难度大,农业投入品使用不当、非法添加和制假售假问题依然存在,农药兽药残留和食品添加剂滥用仍是食品安全的最大风险。二是食品产业基础薄弱。我市经济社会发展整体水平不高,食品产业基础仍然薄弱,种植养殖业多为个体散户,全市共有3万多家食品生产经营单位,产业集约化、现代化、标准化程度低,近90%为小规模经营户,“多、小、散、乱、差”的状况短期内难以改变,小作坊、小经营店和小摊贩等量大面广,企业主体责任尚未完全落实,互联网食品销售迅猛增长,带来了新的风险和挑战。从供给侧的角度看,食品质量安全还难以满足消费者需求。三是监管能力尚难适应需要。监管队伍特别是专业技术人员短缺,监管手段、技术支撑等仍需加强,风险防控能力亟待提升。
二、指导思想与基本原则
(一)指导思想。
全面贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中、五中、六中全会和习近平总书记系列重要讲话精神,紧紧围绕“四个全面”战略布局和中、省、市决策部署,牢固树立并切实践行创新、协调、绿色、开放、共享发展理念,按照“党政同责”“四个最严”要求,全面实施食品安全战略,推动落实“四有两责”,着力解决人民群众反映强烈的突出问题,加快建设严密高效、社会共治的食品安全治理体系,促进食品产业发展,推进健康广安建设。
(二)基本原则。
1. 预防为主。坚持关口前移,全面排查、及时发现处置苗头性、倾向性问题,严把食品安全的源头关、生产关、流通关、入口关,坚决守住不发生系统性、区域性食品安全风险底线。
2. 风险管理。树立风险防范意识,强化风险评估、监测、预警和风险交流,建立健全以风险分析为基础的科学监管制度,严防严管严控风险隐患,确保监管跑在风险前面。
3. 全程控制。严格实施从农田到餐桌全链条监管,建立健全覆盖全程的监管制度,分级分步构建纵向到底、横向到边的食品安全治理体系,全面推进食品安全监管法治化、标准化、专业化、信息化建设。
4. 社会共治。全面落实企业食品安全主体责任,严格落实地方政府属地管理责任和有关部门监管责任。充分发挥市场机制作用,鼓励和调动社会力量广泛参与,加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的食品安全社会共治格局。
三、发展目标
(一)总体目标。
经过五年的努力,基本建成统一权威的食品安全监管体系和严密高效、社会共治的食品安全治理体系;监管队伍素质全面提高,科学监管水平明显提升;基础设施和技术装备建设得到完善和加强,检验检测能力和信息化水平显著提升,“智慧食药监”初步成形;食品安全形势持续稳定向好,不发生系统性、区域性食品安全责任事故;食品安全满意度持续提升,食品产业健康发展,食品安全主体责任普遍落实,努力使广安成为食品最安全、消费最放心的城市之一。
(二)具体目标。
1. 食品安全监管全面加强。完善食品安全监管体系,强化部门协调配合和监管责任,落实企业主体责任,实施网格化管理,全部完成食品安全网格划定,守住不发生系统性、区域性食品安全责任事故底线。到2020年,全市大中型餐饮服务单位、学校(含托幼机构)及机关企事业单位食堂等食品安全监督量化分级实施率达100%、“明厨亮灶”率达100%、学校食堂食品安全责任保险投保率达100%。
2. 源头治理取得实际成效。土壤污染防治行动计划有效实施,规模化畜禽养殖污染治理和清洁化改造得到加强,农村水体面源污染防治有力推进。主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达30%以上,农药利用率达40%,主要农作物质量安全监测总体合格率达97%以上。
3. 食品安全监管和技术支撑能力得到明显提升。进一步加强各级领导班子、行政执法队伍、专业人才队伍建设,确保基层监管执法人员按编到位率达95%以上。以检验检测、审批认证、预警监测、执法检查等为重点,大力实施技术监督人才培训计划,力争专业技术执法人员比例达60%以上。鼓励各类人才通过在职教育等形式参加高层次学历教育。实现监管队伍装备配备标准化,市、县检验检测能力达到国家建设标准。扎实推进基层监管执法机构标准化项目、食品风险监测预警系统项目、食品检验检测体系项目、食品监管信息化项目、食品追溯体系建设项目、食品监管应急指挥系统项目、食品科普宣教项目等重大项目建设,食品监管基础进一步夯实,监管能力全面提升。
4. 风险防控水平明显提高。食品污染物和有害因素监测网络覆盖所有区市县(园区)并延伸到乡镇(街道),基层食品安全监管所快检筛查能力明显提高。对食品生产经营者现场检查实现全覆盖,加大对高、中等风险食品生产经营者检查频次,实现现场检查表格化、标准化。食品安全抽检覆盖全市所有食品类别和品种,食品检验量不低于4份/千人·年。风险管理制度机制建立健全并得到有效落实,食品安全舆情及时有效处置率达100%。
四、主要任务
(一)落实企业主体责任。
1. 完善食品生产管理体系。食品生产经营者严格落实法定责任和义务,严格执行食品安全法律法规和标准。鼓励大中型食品生产企业实施危害分析和关键控制点管理体系(HACCP),全面提高生产管理水平,保障食品生产质量安全。到2020年,全市规模以上食品生产企业80%以上达到危害分析和关键控制点管理体系(HACCP)或食品安全管理体系食品链中各类组织要求(ISO22000)的相关标准。
2. 推行食品风险分级管理。推广实施企业安全风险法人代表约谈制度,全面落实学校食品安全主体责任,督促校长(托幼机构负责人)履行学校食品安全第一责任人责任,全面推行食品安全责任保险。到2020年,全市学校食堂食品安全责任保险投保率达100%,规上食品生产经营单位食品安全责任险投保率达30%以上。
3. 基本建成食品安全全程追溯体系。建立农产品质量和食品安全全程追溯协作机制,完善农产品质量安全信息平台和食品安全追溯服务平台。鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息,落实建立追溯体系主体责任,主动对接追溯信息平台。到“十三五”末,形成上下游信息可查询、过程可控制、责任可追究的追溯体系,实现食品安全从农田到餐桌全程追溯。
专栏一 食品追溯体系建设项目 1. 食品安全追溯平台建设项目。建设广安市食品安全监管信息化工作平台,录入相关信息,实现数据互通、信息共享。 2. 食用农产品追溯体系建设项目。与国家农产品质量安全追溯平台和省食品安全追溯服务平台对接,90%以上的“三品一标”农产品实现追溯管理。 3. 食品追溯体系建设项目。基本实现重点食品安全全程可追溯,婴幼儿配方乳粉、保健食品、肉类、酒类、食用油、茶叶等重点食品全面实现电子追溯。 |
4. 推进食品产业提档升级。综合发挥各项政策的制约和引导作用,推动地方特色食品加工示范基地建设,发挥示范引领作用,带动食品产业转型升级和食品质量安全管理水平整体提升。加大对市场潜力大、品牌效益强、市场信誉好的食品龙头企业扶持力度,大力推进品牌建设。推进“放管服”改革,营造良好发展环境。鼓励和支持食品生产经营小作坊、小经营店、小摊贩改善条件,逐步实现规范化生产经营。
专栏二 食品生产经营安全保障能力提升工程 1. 食品生产企业质量控制认证体系建设项目。80%规模以上食品生产企业达到危害分析与关键控制点管理体系(HACCP)或食品安全管理体系(ISO 22000)相关标准。 2. 批发市场农产品检测能力建设项目。大型农产品批发市场快速检测能力达到100%。 3. 推进“明厨亮灶”工程项目,督促指导餐饮服务单位采用透明玻璃窗、视频显示、隔断矮墙或设置参观窗口等方法,将食品加工制作的关键部位和环节进行展示,让消费者知悉服务真实情况,实现阳光操作、透明化管理。2016年逐步推广实施;2017年加快推进实施,全市60%的餐饮服务单位完成“明厨亮灶”工作;2018年全面实施,全市80%的餐饮服务单位年底完成“明厨亮灶”工作;2019年,全市餐饮服务单位全面完成“明厨亮灶”工作。 |
(二)完善相关配套制度。
按照《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》和《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理办法》相关规定,制定《广安市食品小作坊、小经营店认定标准》,修订完善《广安市食品安全突发事件应急预案》《广安市食品安全举报奖励办法》,不断健全全市食品安全监管长效机制。
(三)健全监管执法体系。
1. 落实属地管理责任。落实食品安全党政同责要求,将食品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将食品安全工作经费列入本级政府财政预算,加强食品安全监管能力建设,切实落实“四有两责”属地管理责任。加强基层基础建设,优化装备和资源配置,实现业务用房、执法车辆、执法装备标准化,保障基层监管工作需要。建立完善对地方政府、监管部门的约谈和责任追究制度,细化完善食品安全监管权力清单、责任清单。健全各级政府对本级食品安全监管相关部门和下级政府食品安全监管工作评议考核制度。
专栏三 基层监管能力规范化建设工程 1. 业务用房标准化建设项目。按照《食品药品监管乡镇(街道)派出机构办公业务用房建设指导意见》要求,规范配置,重点保障执法基本需要,切实加强基层监管所执法装备库、罚没物品库、执法处理室、执法档案室、快检室、办事窗口、培训室、信息化室、值班室标准化建设,统一外观,合理布局。到“十三五”末,业务用房达标率达80%。 2. 基层监管能力标准化建设项目。合理保障食品安全监管机构执法基本装备、执法取证装备、快检装备配备和基础设施需要。到“十三五”末,实现各级监管队伍装备配备标准化。 3. 农业综合执法体系建设项目。按照《全国农业执法监管能力建设规划(2016—2020年)》的要求,加强市级监管执法机构的办公设备、执法装备、检验检测设备、执法车辆配备等标准化建设。推进县级和乡镇派出机构配备快检车、快检设备或建设快检室。到“十三五”末,县、乡基层机构执法装备标准化配备率达70%。 4. 工作制度规范标准化项目。建立完善监管所日常巡查、责任追究、应急管理、案件查办、档案管理、联合执法、绩效考核、廉政建设等工作制度,推进监管工作程序化、规范化、法制化。建立监管对象电子数据库,对监管对象实行动态管理,建立和完善巡查工作记录。 |
2. 合理划分监管事权。按照修订的《四川省食品药品监督管理事权划分意见》要求,合理划分全市行政审批、审评认证、抽样检验、风险监测、广告监管、应急处置、日常监督检查、专项整治、投诉举报处理、行政处罚、食品安全信用体系建设等事权,动态调整并公开行政权力清单、责任清单。
3. 提升队伍监管能力。实施监管人才培养工程,按照分级管理要求,分岗位、分类别开展轮训,每人每年至少轮训一次。建立人才交流机制,在市级和县级之间建立监管人员上挂、下派锻炼机制;建立容错纠错机制、激励机制和重大案件查办奖励机制,鼓励人才创造性开展工作。规范入职培训,建立完善培训与考核管理机制,不断提升队伍专业化科学化管理水平。
(四)全面治理源头污染。
1. 加强农业环境污染治理。设立长期定位监测点,开展农产品产地安全监测预警,在中、重度污染区开展农产品协同监测安全预警。推进农业面源污染综合治理,推行农牧结合生态养殖模式,加强农用地膜回收处理。推广测土配方施肥和精准用药技术,减少化肥农药污染。建立超标粮食处置长效机制,做好污染粮食收储和处置工作。
2. 加强农业投入品监管。强化农药销售、使用服务和监管。实行禁限用农药定点经营,大力推广低毒低残留高效农药,实施低毒生物农药补助,推行农药经销商和种植大户网格化监管。严格饲料和饲料添加剂生产经营和使用监管。开展兽用抗菌药综合治理,实施兽药经营和监管环节追溯管理。
3. 加强食用农产品质量安全监管。加强食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监管。加强对农业生产者的指导和服务,严格落实农兽药登记使用制度,实施农兽药合理使用准则和食用农产品种植养殖等良好农业操作行为规范。推进农业标准化生产,督促规模农产品生产经营主体制定内部质量安全控制技术规范。严格执行农药生产经营许可证制度和品种安全间隔期制度以及兽药休药期规定。
专栏五 食用农产品质量安全源头治理工程 1. 测土配方施肥项目。推进测土配方肥进村入户到田,每年测土配方施肥技术到户率提高4个百分点。到“十三五”末,主要农作物肥料利用率达40%以上,经济作物测土配方施肥覆盖率达50%以上。 2. 农产品产地环境综合治理项目。设置农产品产地长期定位监测点。完成重要粮食生产区域周边、排放重金属等污染物导致土壤中重金属超标工矿企业升级改造和污染治理。 3. 农业绿色防控体系建设项目。实现主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达30%,专业化统防统治覆盖率达40%,农药利用率达40%。 4. 农产品质量安全水平提升项目。组织实施农业投入品质量安全监督抽查,实现新型生产经营主体覆盖率100%、主要农产品覆盖率100%、重大违法犯罪行为查处率100%。农产品质量安全抽检合格率达97%以上;兽用抗菌药质量合格率达97%以上,动物产品兽药残留合格率保持在98%以上,禁用兽药检出率低于0.1%。 5. 农业标准化品牌化建设项目。“十三五”期间,每年新创建部省级畜禽养殖标准化示范场6个、部级水产健康养殖示范场5个,认证无公害农产品35个、绿色食品2个,建设农产品地理标志保护核心示范区1个。 |
(五)严格生产经营过程监管。
1. 严把食品生产经营许可关。对食品(含食品添加剂)生产、直接接触食品的包装材料等具有较高风险的相关产品、食品经营(不含销售食用农产品)依法严格实施许可管理。深化“放管服”改革,优化许可流程,提高审批效率。实施餐饮业质量安全提升工程,获得许可证的餐饮服务单位全面推行“明厨亮灶”。推进餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点建设。
2. 严格生产经营环节现场检查。食品生产经营企业应当认真履行法定义务,严格遵守许可条件和相关行为规范。科学划分食品生产经营风险等级,加强对高风险食品生产经营企业的监督检查。科学制定市、县、乡三级食品检查计划,确定检查项目和频次。市、县两级食品安全监管部门负责在日常监督检查全覆盖基础上,按照“双随机、一公开”原则开展日常检查。现场检查应按照年度监督检查计划进行,覆盖所有生产经营者,重点检查农村、学校、幼儿园等重点区域,小作坊、小摊贩、小餐饮等重点对象,冷链贮运等重点环节以及中高风险食品生产经营等重点企业。大力推进学校食堂、幼儿园食堂实时监控工作。
3. 严格特殊食品监管。严厉打击保健食品虚假宣传、商业欺诈、诱骗消费者购买等违法行为。
4. 严格网格化监管。科学划定县、乡、村三级行政区域内食品安全网格,合理配备监管协管力量,做到“定格、定岗、定员、定责”。建立健全责任包干、信息管理、上下联动、社会协作、协调处理、宣传引导、考核评价等制度,有效消除各类风险隐患。到“十三五”末,县、乡、村三级100%完成食品安全网格划定。
5. 严格互联网食品经营、网络订餐等新业态监管。加强互联网食品经营网上监测能力建设。落实网络平台食品经营资质审核责任,完善网上交易在线投诉和售后维权机制。
6. 严格食品相关产品监管。通过安全评估确定风险等级,对高风险的食品相关产品实施生产许可,逐步形成以监督检查为手段,以风险监测和抽样检验为验证的事中事后监管体系。
(六)强化抽样检验力度。
统筹安排全市食品安全检验监测任务,提高抽样检验的覆盖面、有效性和针对性。继续加大食品检测监测力度,提高检测监测覆盖面。食品安全监管部门负责对本行政区域内具有一定规模的市场销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋、水产品农药兽药残留等进行抽检,同时负责小生产企业、小作坊和小经营店的抽检。加强抽检结果分析运用,规范问题样品核查处置。健全抽检信息定期发布机制,加大抽检信息公开力度。将食品安全抽检检测情况列为食品安全工作考核的重要内容。
专栏六 食品安全监督抽检工程 1. 监督抽检项目。对全部31个品类食品开展全覆盖抽检,到2020年,全市组织实施的食品检验量达到每年4份/千人,市级安排食品检验量达到0.4万批次/年。 2. 问题后处置项目。食品安全日常检查、飞行检查等发现问题处置率100%,监督抽检不合格食品处置率100%,违法广告处置率达98%以上。 |
(七)重点整治突出问题。
全力整治食品安全突出隐患及行业共性问题,持续开展农村地区、学校校园及周边、小作坊、农村集体聚餐等食品安全薄弱环节专项治理。开展违规使用禁限用农药兽药、滥用抗生素、生鲜乳中添加违禁物质、水产品中兽药残留超标、非法使用“瘦肉精”、非法收购屠宰病死畜禽、私屠滥宰、制售假劣农资和食品非法添加、制假售假、滥用食品添加剂、使用回收食品原料生产加工食品、生产经营未经检验检疫肉类食品等突出问题整治行动。开展乳制品、儿童食品、婴幼儿配方食品、肉及肉制品、水产品、植物油、酒类等重点食品和地方特色食品专项检查。加大对相关食品仓储、物流企业的检查力度。完善稽查执法机制,规范食品安全行政执法案件办案程序,加强重大案件督查督办;加强行政执法与刑事司法衔接,推动市、县公安机关设立打击食品安全犯罪专门机构,健全协作办案机制,严惩重处各类食品安全违法犯罪行为。
(八)提升技术支撑能力。
1. 加强技术体系现代化建设。加强市县食品检验检测机构整合工作,加快推进食品安全检(监)测能力建设,逐步实现全市范围内食品安全检验检测项目全覆盖。基层食品药品监管所、乡镇农机(畜牧兽医)站、乡镇食安办快检设备全部配备到位。督促农贸市场、大型超市等经营企业加强快检设备配备。
2. 健全食品安全审评检查体系。加强食品(技术)审查评价能力建设,建立食品审评检查专职化体系。加强职业化审评员队伍建设,独立承担食品生产许可中审查环节工作,对直接关系食品安全的重要设备、设施、产品、物品,按照技术标准、技术规范通过检验、检测、检疫等方式进行审定。坚持“受理、审查、审批”三分离,依法实施行政许可,严格把好食品生产准入关。
专栏七 食品技术支撑体系建设工程 1. 食品药品监管部门检验检测体系建设项目。 市级:整合建设市级食品药品检验检测机构,食品检测实验室面积不低于2500平方米,设备配置达到国家食品检测项目标准配备,在全市起到承担主要检测任务的骨干作用。 县级:根据监管工作和特色食品产业发展需要,整合县级检验检测资源,建设县级区域检验检测中心(或一般检验机构),满足重点食品、特色食品多指标实验室检测需要,具备应对突发事件的基本检验检测能力。到2020年,建成县级区域检验检测中心2个。 基层监管所:每个基层监管所建立快速检测室,承担辖区内食品安全的抽样、筛查和快检任务。 2. 食品药品监管部门审评检查监测体系建设项目。 市级:加强市级食品审查评价能力建设,业务用房面积不低于2000 平方米,设备配置达到国家食品审查能力评估标准要求。 县级:建立2个食品检查中心,业务用房面积不低于2000平方米。 3. 食品药品安全投诉举报系统标准化建设项目。建设各级投诉举报系统,加强基层投诉举报系统的办公设备标准化建设,抓好岗位设置等基础性工作,确保每个区市县(园区)有专(兼)职人员。 4. 农业部门农产品质量安全检验检测能力建设项目。升级改造农产品质量安全风险监测实验室、农业投入品检测实验室,提升实验室能力水平。 5. 粮食部门食品安全检验检测能力建设项目。加强国家粮食局命名挂牌的粮食检验检测机构能力建设,拓展检测范围,扩大服务领域。推动尚没有命名挂牌的检验检测机构加快建设步伐,争取纳入国家粮食质量检验检测体系。 |
3. 健全食品安全信息化监管体系。统筹规划食品安全智慧监管,利用云计算、大数据、物联网、“互联网+”等先进技术手段,建设全市统一的监管数据库、食品安全信息监管综合平台,实现食品药品监管机构以及监管执法个人终端互联互通,满足市、县、乡各级监管业务应用需求;逐步建立跨部门、跨区域食品安全数据收集、应用、分析和反馈制度,实现食品安全与省、市相关部门信息共享,逐步推进科学监管、精准监管、高效监管。落实重要信息系统安全等级保护要求,提升网络安全水平。
专栏八 “智慧食药监”建设项目 围绕“大数据、大平台、大监管”思路,推进广安市食品监督管理信息化建设,建成统一规范的食品监管大数据平台。建设日常检查管理、监管对象基础数据库、诚信档案、统计分析等子系统。建设食品安全电子监管与视频监控系统。“十三五”末,实现全市食品监管业务网上办理,移动执法终端配备率达到100%。计划2017年启动,2018年进一步扩展应用,2019—2020年持续完善提高。 |
4. 健全食品安全风险防控体系。科学布局监测网络,健全风险预警系统和专家支持体系。完善食源性疾病监测、报告、信息核实与通报工作机制。构建市、县、乡、村一体化的基层食品安全风险监测工作体系,食品污染物和有害因素监测网络覆盖所有县级行政区域并延伸到乡村,食源性疾病监测报告系统覆盖各级各类医疗机构。设立基层风险评估实验站和观测点,将“米袋子”“菜篮子”主要产品全部纳入监测评估范围,对产地农产品风险隐患实施动态跟踪排查。完善风险研判制度,建立部门间风险监测数据共享机制,运用大数据分析、研判、预警食品安全风险隐患。加强食品安全风险交流工作体系和专业人员、专家队伍建设,拓展风险交流渠道和形式,推动风险交流向基层延伸。启动实施风险认知调查,探索开展风险交流基础性研究。建立食品安全领域“吹哨人”制度,有效治理危害食品安全“潜规则”。
专栏九 食品安全风险防控能力建设工程 1. 风险监测能力建设项目。构建县、乡、村一体化的基层食品安全风险监测工作体系,提升全市食品安全风险监测能力。 2. 食源性疾病监测、报告和溯源能力建设项目。进一步完善食源性疾病监测体系,建立覆盖全部医疗机构并延伸到农村的食源性疾病监测报告网络。构建食源性疾病监测溯源平台。 3. 风险预警能力建设项目。强化风险预警相关基础建设,建立全市食品安全风险预警系统,实现多渠道风险数据的收集、智能化分析、专业研判和科学预警。到2020年,食品安全风险预警系统覆盖全市50%的区市县(园区)。 |
(九)提高应急管理水平。
1. 完善应急管理机制。建设覆盖全市的应急综合信息平台和突发事件应急指挥平台,健全食品安全突发事件风险预警、信息报告、跟踪督查、调查处理、总结报告、回访和责任追究制度,建立跨区域跨部门应急协作联动和信息通报机制,提升应急指挥决策智能化水平。建设覆盖区市县(园区)、辐射乡镇(街道)的食品安全突发事件信息直报网络。
2. 强化应急处置演练。修订完善食品安全应急预案。针对常设性重要节会或重大活动,制订食品安全保障和应急处置方案。加强和规范应急预案演练,建立演练质量评估机制,突出实战性,严格演练级别和频次管理。指导机关、企事业单位制定食品安全突发事件处置方案并督促开展演练。
3. 提升舆情应对能力。建成覆盖市、县、乡三级的舆情监测与处置工作体系,优化舆情处置信息平台,建强三级舆情监测处置工作队伍,完善舆情预警机制,科学规范处置舆情事件。建立食品安全重大舆情会商分析和信息共享制度,开展舆情大数据分析和专项舆情研究,提供决策咨询,提升食品安全风险识别和突发事件预警能力。
4. 加强应急保障建设。健全应急管理经费投入保障机制。制定应急专项经费、装备和物资储备管理办法。编制全市食品安全应急装备配备标准,配备必要应急装备,基本实现标准化、规范化和制式化。强化食品安全应急队伍建设,加强应急管理工作人员、处置队伍、专家队伍能力培训。
专栏十 食品安全应急管理能力提升工程 1. 应急平台体系建设项目。建设功能完备、标准统一、互联互通的食品安全应急信息平台。建成覆盖市和80%的县级监管部门,融监测监控、预测预警、信息报告、辅导决策、视频会商、调度指挥及总结评价等功能于一体的应急指挥平台。 2. 应急队伍及装备建设项目。组建市、县两级食品安全专业应急队伍。根据气候、地域、主要灾害特征,配备应急设施装备。 3. 舆情监测网络项目。到2020年,建成市级舆情监测网络,县、乡覆盖率达到100%。 4. 应急演练项目。形成市级综合演练、县级专项演练的分级演练体系,确保每个食品安全突发事件预案至少每三年演练一次。 |
(十)构建社会共治格局。
1. 深入开展科普宣教活动。组织开展“食品安全宣传周”主题宣传活动。组织食品安全大讲堂,针对学校师生、餐饮从业者、老年人等重点群体开展主题科普宣传。利用政务微博微信、官网和新闻门户网站、论坛、手机报等新媒体,构建全方位的宣传格局,及时发布食品消费警示、温馨提示、科普知识,与公众沟通互动,提升消费信心。创作发布食品安全可视化公益广告。组建食品安全新闻宣传工作队伍,全面开展舆论引导和科普宣传工作。完善突发事件舆论引导机制,及时发布权威信息,主动回应公众关切,合理引导公众预期,提高全社会的食品安全认知水平和风险防范能力。
2. 深入推进示范创建。积极开展国家农产品质量安全县、省级食品安全示范县、市级食品安全示范乡镇(街道)、农村食品安全放心店、餐饮服务单位“明厨亮灶”以及放心肉菜示范超市创建活动,全力争创国家食品安全城市,充分发挥示范引领作用。
3. 构建多元参与格局。强化食品安全舆情监测,发挥专家学者作用,积极回应社会关切。畅通投诉举报渠道,引导消费者积极参与食品安全治理,落实有奖举报制度,接受各方监督。规范监管信息、行政处罚信息公开,保障公众知情权、监督权。加强行业协会建设,发挥社会组织在食品安全社会综合治理中的服务功能,引导和约束生产经营者诚信自律,构建政府、企业、社会齐抓共管的食品安全共治格局。
五、保障措施
(一)加强组织领导,完善工作机制。要加强对食品安全工作的组织领导,将食品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划,切实落实监管有责、有岗、有人、有手段,履行日常监管、监督抽检责任。根据本规划确定的发展目标和主要任务,完善工作措施,形成上下联动、部门高效协同、社会广泛参与的新格局。按计划、分年度、有步骤地完成各项规划任务,及时协调解决重大项目和产业发展过程中出现的重大问题。
(二)加大经费投入,确保规划落实。要根据本规划所列工程项目,加大食品安全监管经费及建设项目投入。同时,发挥政策导向作用,引入市场机制,积极引导社会资金投入。统筹安排并规范使用财政资金,并向基层适当倾斜。严肃资金使用纪律,严格监督工程项目经费,努力提高资金使用效率。
(三)强化政策支持,提供发展保障。要按照《中华人民共和国食品安全法》等法律法规要求,结合本规划目标任务和工程项目,制定完善相关配套政策措施,加强衔接协调,保障本规划重点项目建设顺利实施。特别是要将食品安全监管执法车辆和农产品质量安全检测、监管执法车辆纳入特种用途车辆管理,保障车辆编制。
(四)严格督查考核,促进顺利推进。要建立健全考核评估和监督机制,将本规划任务落实情况,纳入对各相关部门和下一级政府的考核评价内容。市政府将根据实际情况,适时对规划执行情况进行中期评估和终期考核,确保各项任务落实到位。
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,是重大的民生和公共安全问题,事关社会和谐稳定,为进一步加强全市药品(含医疗器械、化妆品)安全工作,提高药品安全保障水平,维护公众健康权益,推动医药产业持续健康发展。根据《中华人民共和国药品管理法》《“十三五”国家药品安全规划》《“十三五”四川省药品安全规划》《广安市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。
一、现状与形势
(一)“十二五”时期的主要成效。
“十二五”时期,市委、市政府高度重视药品安全工作,加强组织领导和统筹部署,各方齐抓共管,守住了不发生重大药品安全责任事故的底线,药品安全形势总体趋稳向好,人民群众用药安全得到有效保障。
1. 监管职能整合到位。全面推进“四有两责”工作落实,扎实推进监管体制改革,统一权威的食品药品监管机构和事权明晰、责任落实的市县乡村四级监管网络基本建立。全市新组建市、县(区、市)食品药品监管局,新增市食品药品监管局经开区分局、枣山园区分局、协兴园区分局。全市共核定行政、事业编制678名,到位541名,设立49个基层食品药品监管所,其中完成执法装备标准化监管所建设34个,达到更高建设标准的规范化监管所17个,聘请村(社区)食品药品协管员3402名。
2. 监管制度不断完善。依法行政、全面推进依法治理,清理责任清单363项,其中药品类215项。先后出台《广安市食品药品日常监督巡查制度》《广安市药品生产企业分类分级监督管理制度(试行)》《广安市食品药品违法行为举报奖励办法(试行)》《广安市食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》《广安市药品零售企业GSP认证检查员管理制度》等制度,并将药品安全纳入年终目标考核,全面落实药品安全责任。推进食品药品安全主体责任落实,强化药品安全源头管理,出台实施《广安市药品零售企业审批及监管规定》《食品药品安全“红黑名单”管理实施办法(试行)》《广安市食品药品生产经营者落实质量安全主体责任“两评价”实施办法(试行)》。
3. 技术支撑不断强化。加强监管信息化建设,基本建成全市药品监管基础数据库,启动企业信息化系统对接工作,着力推动药品安全信息化系统共建共享。建成市级食品药品检验检测机构1个,面向全社会公开招录食品药品专业技术人员11人,先后投入资金300余万元,引进百万以上金额的设备引进1台,万元以上金额的设备达到67台,检验检测硬件水平得到较大提高;通过实验室资质认定药品复评审,确认了药品84个参数,检验检测技术面进一步拓宽,检验检测能力进一步加强。市、县(区、市)医疗机构、药品经营单位不良反应监测网络基本形成。
4. 药品“两责”全面落实。按“双随机、一公开”要求,组织开展药品监督检查,全面落实风险管控措施,深入实施风险分级分类监管、风险研判和风险等级评定,逐步实现检查项目全覆盖,防范区域性、系统性、行业性风险。将保障药品整体合格率纳入全市民生工程,全面落实药品抽检职责,强化风险监测,共抽检药品3978批次,合格率达97.5%。全面落实药品安全日常监管职责,实施药品各环节监督检查,全市无重大药品安全事件发生。完成1600余家药品生产经营企业普查建档和基础数据录入建档工作。深入实施药品新版GMP、GSP,10家药品生产企业通过新版GMP认证,23家药品批发企业、12家药品零售连锁公司、1596家药品零售门店(单店)通过新版GSP认证。建立药品不良反应(ADR)监测点320个,监测上报药品不良反应报告5200余例。
5. 违法案件查处有力。围绕药品生产经营企业、医院(乡镇卫生院)、村级卫生室等重点单位,针对国家有专门管理要求的药品、药品类易制毒化学品、特殊用途化妆品、植入性医疗器械、中药材及中药饮片等重点品种,深入开展特殊药品、药品“两非”、药品“两打两建”、药品“亮剑”行动、医疗器械“五整治”、药品流通环节等药械安全专项整治,严厉打击危害药械安全的违法犯罪行为,共查处各类药械化违法案件795件,处罚没款340.72万元,吊销《药品经营许可证》39张,向司法机关移送涉嫌犯罪案件36件。
6. 社会共治基本形成。加强宣传教育和培训,动员全社会广泛参与,汇聚各方力量,形成药品安全共治合力。全面贯彻落实新版《中华人民共和国药品管理法》,开展集中宣传活动160余次,打造食品药品法制宣传示范街34个,建立乡镇药品科普宣传站22个,设置社区户外宣传栏783个。开展药械监管业务培训,举行全市食品药品监管系统监管法规知识考试,全市257名监管人员参加了考试,进一步检验了监管人员学法成效,强化了自我学习、终身学习的意识。社会监督全面推开,药品投诉举报电话“12331”和药品违法行为举报奖励办法的宣传力度加大,社会公众积极举报药品违法行为的良好氛围基本形成。
7. 医药产业不断壮大。十二五期间我市医药产业不断发展壮大,建成13.8平方公里专业化医药产业园区,入驻企业30余家,四川科伦、成都倍特、重庆福安等省内外知名企业纷纷入驻,产品涵盖大输液、原料药、中间体等9个门类。中药产业化水平不断提高,建成国家基本药物所需中药材种子种苗繁育基地1个、通过国家GAP认证品种1个(桔梗),中药材种植专业合作社17家,种植中药材达5.6万亩,中药材加工企业2家,中药材产业规模不断扩大、产业链条不断完善、品牌形象不断提升,有力地促进了我市医药产业提质增效、农民增收致富。
(二)“十三五”时期面临的机遇和挑战。
“十三五”时期是全面践行“五大发展理念”,决胜全面小康、建设经济强市的关键时段,是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的重要机遇期,但也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。
1. 面临的机遇。
(1)党和政府对药品安全工作高度重视。中央把食品药品安全上升为国家战略,作为关系民生的政治任务来部署,提出了“党政同责”“四个最严”的要求,为做好药品安全工作提供了根本遵循。省委、省政府把药品安全纳入国民经济和社会发展规划,列为重大民生工程,为保障药品安全提供了政策支撑。市委、市政府出台了药品安全工作考核办法,纳入了绩效管理目标。
(2)统一的监管机构为药品安全监管提供了体制保障。针对以往监管中存在的多头管理、分工交叉、职责不清等突出问题,中央决定组建统一的食品药品监管机构,对生产、流通、使用环节的药品安全实施统一监管。经过多年的投入和建设,我市食品药品监管系统的基础体系基本形成,监管能力逐步提升,监管队伍日趋成熟,为做好监管工作奠定了良好基础。
(3)市民安全意识提升为共治格局打下坚实基础。随着经济社会快速发展,人民群众对美好生活有了更高期待,饮食用药需求正在经历从量到质的深刻变化,不仅要“吃得饱、吃得好”,还要“饭要安全营养、药要安全有效”,整个社会对药品安全空前关注,药品安全意识普遍提升,为构建药品安全社会共治格局创造了良好条件。
(4)供给侧改革助推医药产业升级。以创新驱动发展战略和“中国制造2025”为契机,以实施产业提升、创新提升行动为动力,加快以科技创新为核心要素的供给侧结构性改革,助推我市医药产业转型升级及创新研发和制造技术水平的提升,从根本上提高药品质量安全水平。
2. 面临的挑战。
(1)监管人员能力亟需提升。全市共核定行政、事业编制678人,到位541人,空编率达20.2%,目前,全市食品药品监管人员仅为0.115人/千人,且其中267人为2013年机构改革后进入食品药品监管系统,新聘请村(社区)食品药品协管员3402名,以上3669人来自不同的单位和部门,学历经历、专业知识、素质能力等参差不齐,无法满足药品监管政策性、专业性和技术性要求,其业务素质和能力亟需提升。
(2)监管对象众多任务繁重。全市药品监管对象包含药品生产、经营和使用单位4800余家,化妆品经营和使用单位390余家,医疗器械经营和使用单位3310余家,共计8500余家。各类监管对象多、小、散,从业人员素质整体不高,危害药品安全的违法犯罪时有发生,监管任务十分繁重。
(3)基础设施设备短缺。部分新建乡镇(街道)派出机构缺乏必要的办公场所,监管执法车辆严重不足,全市现有执法执勤车辆编制21辆,实有21辆,其中市级食品药品监管部门5辆、县(区、市)食品药品监管部门16辆,县级机构执法执勤车平均2.6辆/单位,乡镇派出机构执法车辆编制为零,全市食品药品快速检测特种车辆仅1辆;按食品药品监管总局制定的装备配备标准计算,全市系统共有541名的监管人员,基本监管执法装备配备率仅4%,现场检查类便携设备配备率仅2%,快速取证类装备配备率不足1%,应急专用类设备基本空白,监管执法装备数量已经不能适应当前药品安全监管形势需要。
(4)基层监管机构经费普遍不足。分级管理后的市、县监管机构经费纳入当地财政预算,加之乡镇(街道)派出机构为新建单位,基础设施建设、装备配备、风险预警、监督抽验、检验检测、打假办案和日常监管等都需要大量经费投入,但各地财力有限,其经费供给与需求相比存在较大差距,有效履行食品药品监管职责受到直接制约。
(5)药品安全监管风险隐患加大。随着经济进入新常态,药品安全工作正处于问题多发期、改革过渡期和能力薄弱期“三期交织”的特殊时期。企业和市场主体经营压力增大,信息化条件下产生的新业态、科技发展带来的新技术等一些不确定因素增加,使药品监管风险隐患加大,对监管工作提出了新的更高要求。
(6)医药产业发展瓶颈尚未突破。我市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要中将“生物医药”作为六大新兴产业重点培育,但现目前我市缺乏有影响力的龙头企业、无药品研发机构,企业创新能力弱,现有企业生产剂型单一,缺乏年销售超亿元的优势品种,未形成完整的医药产业链,中药制剂、生物制品、血液制品等领域还未实现零的突破。
二、指导思想和基本原则
(一)指导思想。
全面贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中、五中、六中全会和习近平总书记系列重要讲话精神,全面深入贯彻党中央、国务院、省委省政府和市委市政府关于加强药品安全监管的要求,按照“党政同责”“四个最严”“四有两责”的总体要求,着力构建严密高效、社会共治的药品安全现代治理体系,提高药品安全治理能力,坚守不发生重大药品安全事故的底线,增加药品有效供给,促进地方经济发展,切实保障人民群众用药安全。
(二)基本原则。
1. 坚持以人为本、监管为民。药品监管必须不断满足人民群众日益增长的物质需要,更好地保障和改善民生,更好地维护公共安全,促进社会和谐稳定,就必须以社会认可、群众满意为出发点和落脚点,切实保障人民群众用药安全,坚持以工作成效取信于民、惠及于民。
2. 坚持问题导向、改革创新。深刻分析药品行业发展的时代特点,准确把握当前药品领域存在的问题,坚持问题导向,创新监管手段,切实解决药品安全面临的一些突出问题和矛盾,强化监管能力建设,不断提高药品监管水平。
3. 坚持依法行政、公开透明。必须坚持依法行政,推进药品依法治理体系和现代化治理能力建设,坚持公开、公正、透明执法,保障行政相对人和公众的知情权、参与权、监督权;强化行政执法与刑事司法的有效衔接,完善案件移送标准和程序。
4. 坚持科技引领、专业监管。全面推进电子政务、监管信息平台建设,强化各类基础数据库、追溯系统、移动执法终端开发利用,通过科技创新改进传统监管手段,提高监管效能。适应药品监管专业化要求,强化标准、技术法规建设,加快专业人才培养,提高监管队伍业务素质,夯实监管的专业化基础,全面推进专业化监管。
5. 坚持政府主导、社会共治。充分发挥各级政府的组织、引导和推动作用、市场机制的市场调节作用和社会监督的权力制约作用,加强药品安全公益宣传,动员全社会的力量来维护药品安全,形成社会各方良性互动、理性制衡、有序参与、有力监督的社会共治格局。
三、发展目标
(一)总体目标。
经过五年努力,统一权威、高效独立的药品安全监管体制进一步完善,全市食品药品监管人员达到0.13人/千人,监管队伍素质能力明显提高,基础设施和技术装备建设进一步完善,确保基层监管有岗、有人、有责、有手段,能较好地履行日常检查责任和监督抽检责任;初步完成药品监管查审分离、职业化检查员队伍建设、药品智慧监管建设,进一步提升监管效能,药品安全形势得到有效保障,公众药品安全满意度得到明显提高。
(二)具体目标。
1. 加大药品抽检监管力度。“十三五”期间对辖区内药械生产经营企业、使用单位的监督检查覆盖率达100%,化妆品批发经营单位、专营店、大中型商场(超市)监督检查覆盖率达100%,对辖区内药品生产企业生产的国家基本药物和高风险品种药物年度监督抽验覆盖率100%,守住无原发性重大药品安全事件发生的底线。
2. 加强基层执法能力建设。进一步加强基层执法能力建设,“十三五”期间,辖区内基层监管机构执法装备标准化配备率达80%,加大基层监管队伍人才培养力度,优化队伍专业结构,年培训面达100%,采用集中培训、考评集合、专家指导等培训方式,进一步提升监管队伍业务素质。
3. 加强风险监测和预警建设。进一步完善药品安全风险管理及预警机制,强化舆情管理和应急处置,充分发挥媒体和社会监督的作用,基本形成社会共治格局;执业药师服务水平显著提高,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,执业药师数量达到 4人/万人以上,实现药品经营企业营业时有执业药师负责用药指导。
4. 加强技术支撑能力建设。市级药品检验检测能力覆盖全面,基层检验检测水平稳步提升,把我市的药品检验检测机构打造成全省具有一定影响力的药品检验检测平台,成为省级药品检验体系中的重要组成部分;建设功能完善的药品安全信息平台、信息化指挥平台,实现药品全链条可追溯,不断提高风险防控和应急处置能力,满足当前监管工作需要。
5. 助推医药产业快速发展。坚持“两基地一中心”(西部现代中药种植基地、西部地区特色原料药基地、川东北医贸物流中心)、打造“中华药池、医养之城”战略目标不动摇。依托现有基础和优势,大力发展“医、药、养、游”于一体的大健康产业,打造医药产业高地、养生养老福地、健康旅游胜地。助推中药材种植基地规模化、产业化发展,打造广安道地中药品牌。加大对食药同源中药材的深加工研发,拓展我市产量大的食药同源中药材在保健食品领域的开发利用,促进我市医药产业健康快速发展。
四、主要任务
(一)深化审评审批制度改革。
1. 落实审评审批体制机制。全面落实国务院、省政府《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》,进一步提高药品医疗器械服务水平,切实保障人民群众用药用械安全,努力推动医药产业转型升级和创新发展。
2. 鼓励研发创新。开展药品上市许可持有人制度试点工作,鼓励药物研发机构和科研人员申请注册新药,完善配套政策措施,促进新药技术成果转化,落实国家和我省支持鼓励创新药物研究的政策措施,推动我市中药制剂、原料药、化学制剂等的研发创新。
专栏一 药品安全专家队伍和职业化检查员建设项目 1. 药品安全专家队伍建设项目。采取政府购买服务的方式,建立完善市、县两级药品安全专家队伍,为专家开展工作搭建良好工作平台,切实发挥专家在“重大问题决策、应急处置与评估、审评审查”等方面的作用。 2. 职业检查员队伍建设项目。按照属地管理及药品监管审评分离的原则,采取专业技术类公务员评级的方式进行管理,由市、县政府分别预算给予经费保障,建立职业化检查员队伍。 |
(二)全面加强药品、医疗器械、化妆品生产经营和使用环节监管。
1. 加强生产环节监管。全面监督执行《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》《化妆品生产许可检查要点》,进一步加强日常动态监管,按照“一企一档”要求,做好企业日常检查记录,落实痕迹化监管制度。按照《广安市药品生产企业分类分级监督管理制度(试行)》对药品生产企业年检查面全覆盖。
2. 加强流通环节监管。严格药品流通监管,规范药品流通秩序,按照医改工作要求,推进药品流通体制改革,全面推行“两票制”,减少药品流通环节,促进药品流通集中度提高,大力推进药械现代物流发展,提高全市药械配送效率,积极研究互联网、物联网发展对药品流通的影响,制定相应政策,适应监管发展需要。加强零售药店药师培训,提升药师服务能力和水平,严格执行凭处方销售处方药的规定。加强对医药代表的管理,建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。加强对医疗器械和化妆品经营企业的监管与法规培训。加大对医疗机构,特别是村卫生室、乡镇卫生院以及零售药店的药品仓储设施设备投入和检查,使其达到药品在库存储保养条件,保障药品质量。
3. 加强使用环节监管。严格执行《医疗机构药品监督管理办法(试行)》和《医疗器械使用质量监督管理办法》,严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关。加强植入性、体外诊断试剂等高风险医疗器械使用监管。加快推动我市药品医疗器械不良反应事件报告体系完善,充分发挥医疗机构在药品医疗器械不良反应事件中报告主力军的作用,着力推进药品、医疗器械、化妆品警戒的企业主体责任落实。
(三)全面强化监督检查抽验和执法办案力度。
1. 加快完善“双随机、一公开”监管制度,建立区(市、县)日常监管全覆盖、市级评查“双随机”、考核评价重日常的监管模式。按照“公平、公正、公开、透明”原则,对企业开展质量管理全项目检查,严厉打击各类违法行为。加大药品、医疗器械、化妆品生产、流通、使用监督检查、飞行检查频次,加强对无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂的检查。认真做好药品安全抽验工作,完善抽验机制制度,合理划分和有效衔接省、市、县(区、市)各级检验检测重点品种,加大本区域基本药物、中药材(中药饮片)、特殊药品抽验力度,全面完成省级抽样任务和各项指标,挖掘监督检查、抽验结果、不良反应和风险监测信息中存在的安全隐患,发现安全问题和风险,及时发布预警信息。
2. 加强稽查执法队伍能力建设,完善稽查执法机制,规范执法办案程序,落实重大复杂案件报告、重大复杂案件挂牌督办制度,组织协调大案要案查处,强化办案指导和监督,建成统一、权威高效的稽查执法体系。加强行政执法与刑事司法衔接,健全协作办案机制,加大对违法犯罪行为的打击力度。加快投诉举报体系建设,畅通投诉举报渠道,加大投诉举报宣传,落实投诉举报奖励,鼓励社会监督。
专栏二 药品医疗器械化妆品安全监管项目 1. 加强药品检查。对药品生产经营、使用单位执行药品管理法律法规情况进行监督检查,检查覆盖率达100%。 2. 强化药品抽验经费投入。按照属地管理原则,统筹安排抽检经费,在国家级抽检和省级抽检的基础上,针对我市药品生产、流通、使用环节的薄弱环节,下达药品抽验批次,保障药品安全。 3. 加强医疗器械检查。对经营无菌和植入性医疗器械以及体外诊断试剂,储运有特殊要求的企业,进行全覆盖监督检查。加大在用医疗器械监管,对三级甲等医疗机构每年全覆盖检查1次,乡镇级以上使用单位5年全覆盖检查1次。 4. 加强化妆品检查。加强对辖区内化妆品经营企业的经营情况进行监督检查,对化妆品批发企业、大中型商场(超市)、化妆品专营店监督检查;开展化妆品监督抽样工作;加强对化妆品网络销售的监管。 5. 加强抽验监测。统筹规划市级和县(区)药品抽验,合理划分监督抽验品种和项目,做到各有侧重、功能互补。对市内生产企业生产的基本药物抽验覆盖率达到100%,加大对药品生产企业购进和生产的中药材、中药饮片的抽验力度。开展化妆品监督抽验和风险监测与评估工作。 6. 完善行刑衔接。完善药品联动执法机制,实现监管无缝衔接,健全行刑衔接工作机制,形成社会共治合力,严厉打击药品安全领域违法犯罪行为。 |
(四)加强应急处置能力建设。
建设覆盖全市应急综合信息平台和突发事件应急指挥平台,健全突发事件风险预警、信息报告、跟踪督查、调查处理、总结报告、回访和责任追究制度,建立跨区域跨部门应急协作联动和信息通报机制,提升应急指挥决策智能化水平。建设覆盖市、县,辐射乡镇(街道)的药品安全突发事件信息直报网络。修订完善《药品安全突发事件应急处置预案》,加强应急队伍及装备建设,开展演练质量评估,应急处置培训和演练。
专栏三 应急处置能力提升项目 1. 风险监测能力建设项目。市、县、所三级药品、医疗器械和化妆品不良监测体系全面建成,高风险药品、医疗器械生产企业产品安全警戒体系基本建立,新的和严重的不良反应报告数达到总报告数的25%以上。执业药师数量达到4人/万人以上,实现所有销售处方药有执业药师负责用药指导。构建县(区)、乡、村一体化的基层药品安全风险监测工作体系,提升全市药品安全风险监测能力。 2. 风险预警能力建设项目。强化风险预警相关基础建设,建立全市药品安全风险预警系统,实现多渠道风险数据的收集、智能化分析、专业研判和科学预警。 3. 立体化科普宣传工程项目。加强科普宣传阵地建设,打造一批科普示范基地;充实药品科普专家队伍,持续开展科普宣传大讲堂活动;建立宣传联络员队伍,不断提升政务微博微信和手机报等自办新媒体平台运营水平;深入开展药品安全科普宣传活动,推动药品安全纳入学校课程体系。 4. 强化应急处置机制。建立由政府应急办牵头,政府新闻办、宣传部、卫生计生委、公安局、食品药品监管部门等相关部门参与的药品安全事故应急处理机制,统筹处理药品安全事故。 |
(五)加强药品安全监管工作“四化”建设,全面提升监管能力。
1. 监管工作信息化。充分利用云计算、大数据、移动互联网等技术,按照建设统一药品安全信息化监管平台的要求,完善药品安全监管信息网络及安全体系。建设并完善药品安全监管应用系统,实现市、县两级食品药品监管机构以及监管执法个人终端与全市食品药品监管系统信息平台的对接及互联互通,全方位满足从日常监管、风险评估、监测追溯、投诉举报、诚信管理、应急处置、远程监控、移动执法、稽查办案等各类监管工作的需要,全面提高行政监管效能。
2. 技术体系现代化。根据全省统一规划,结合本地实际,制定好具体实施方案,逐步构建技术高端、管理先进、运行顺畅的检验检测技术体系。实施好国家检验检测项目,并投入运行。
3. 监管执法规范化。依法开展行政许可工作,自觉接受监督。牢固树立依法行政观念,强化责任意识,提高执法水平。执法过程中按照规定着装并出示执法证,严格遵守工作纪律,遵守法定程序,文明规范执法,认真落实建立行政处罚案件合议制、重大复杂案件讨论制,全面公开药品医疗器械化妆品生产经营行政许可、日常监督检查、监督抽检、责任约谈和行政处罚结果等信息。建立药品安全案件发现、协作联动和案件查处行刑衔接工作机制。建成统一、权威、高效的执法监督检查体系。
4. 监管所建设标准化。按照国家总局确定的标准有计划地推进,着力解决好基层监管所办公场地、办公设施、执法装备和人员到位问题。
专栏四 加强药品“四化”建设,提升监管能力项目 1.工作制度规范标准化项目。科学设置基层监管机构工作职责,统一制定并实施行政许可、行政执法、绩效考核、财务管理、廉政建设等工作制度,推动监管执法规范化、程序化。 2.业务用房标准化建设项目。参照国家食品药品监管总局制定的《食品药品监管乡镇(街道)派出机构办公业务用房建设指导意见》,加强监管所执法装备库、罚没物品库、执法处理室、执法档案室、办事窗口、培训室、信息化室、值班室标准化建设,统一外观和功能设置。业务用房达标率达到80%以上。 3.装备标准化建设项目。按照《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》要求,加强县级监管机构及监管所的办公设备、执法装备、执法车辆、检验检测设备的标准化建设。到“十三五”末,全市所有监管所均配备1台以上执法车辆,县级监管机构执法车辆达到平均4辆/单位,基层机构执法装备标准化配备率达到80%。 4.按“双随机”要求,组织开展监督检查,落实风险管控措施,逐步实现检查项目全覆盖,防范区域性、系统性、行业性风险。 5.舆情监测网络项目。到“十三五”末,建成市级舆情监测网络,市县覆盖率达到100%。 6.监管信息公开率达100%。 |
(六)强化药品安全监督技术支撑。
1. 提升检验检测能力。坚持以提高药品安全保障能力为重点,加强检验检测技术人员队伍建设,全面提升药品安全检验检测能力和水平,对检验硬件设施进行改善,添置适应我市医药产业发展的仪器设备,做好药品、医疗器械、化妆品检验参数扩项工作。做好技术人员储备工作,招录和聘用一批具有药学、化学分析,化妆品检验背景的技术人员,进一步提升检验检测能力。
2. 完善监测评价体系。督促生产经营企业和使用单位落实药品不良反应、医疗器械不良事件监测主体责任,支持药品不良反应、化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点医院建设,进一步健全监测网络,扩大监测系统覆盖人群;提升基层监测能力,加快药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应专业监测机构建设,推进重点监测与日常监测相结合,强化评价与预警。
3. 强化风险防控体系。搞好风险研判,实行突出风险点和重大问题台账管理挂牌督办,根据抽检监测、舆情监测、不良反应监测、日常监管、专项治理、稽查办案、投诉举报等工作中发现的问题隐患,坚持每季度开展一次药品风险分析研判,探索风险防范的有效措施,建立风险处置机制,确保风险隐患处置率100%。
专栏五 强化药品安全监管技术支撑项目 1.建设检验检测体系。建设与药品监管需求相适应的药品检验检测能力,在“十三五”末药品检测参数达到130个以上,力争市内药品生产企业生产品种全检达到100%,药品流通使用单位抽检品种全检率进一步提高,基本能满足检验检测需要,配备相应检验检测设备,达到国家相关标准,建设川东北地区区域性检验检测技术中心。 2.建设不良反应监测体系。加强市、县(区)两级药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应及药物滥用监测能力建设,市级监测机构按照不低于2人、不低于1—2人/百万人的比例编制配备专职监测人员,县级至少配备2名专职监测人员。 3.强化不良反应监测。县(区)药品不良反应报告比例达到90%以上,新的和严重的不良反应报告数达到报告总数的25%以上;医疗器械不良事件报告比例达到80%以上,完成上级分配的医疗器械品种的重点监测任务。加快设立化妆品不良反应监测哨点,逐步建成市、县两级化妆品不良反应监测体系。建立健全药品质量风险评估预警机制,督促药品生产企业自主建立和实施质量风险管理制度。 |
(七)加强信息化建设,提升药品智慧监管水平。
完善信息化保障体系,搭建公共服务类系统、许可登记类系统、监管业务类系统、技术支撑类系统、预警决策类系统、内部管理类系统、信用评价系统、药械远程追溯系统等综合信息平台,建立完善药品监管数据标准和相应的业务数据交换平台,开放业务系统、移动终端的数据接口。规划期内实现与各级监管大数据中心对接,着力实现市、县监管基础数据、信息和数据的互联互通,共享共用。运用好大数据,对重点生产经营单位实现全程电子化监控,开发和应用好移动终端检查和执法系统,逐步实现网格化监管。初步搭建起“广安市药械远程追溯系统”,利用监管信息网络对药品生产、流通、使用进行实时监控,实现药械日常监管数字化、信息化。落实重要信息系统安全等级保护要求,提升网络安全水平。
专栏六 智慧监管能力建设项目 1. 综合信息平台建设项目。按照属地管理原则,推进全市药品监管信息化建设,建成统一规范的药品监管大数据平台。“十三五”末,实现全市药品监管业务网上办理,移动执法终端配备率达到100%。 2. 数据交换与共享项目。完成药品安全信息监管综合平台与市政府行政权力公开平台对接。完善数据开放机制,制定数据共享开放目录,推动与国家总局、省局相关部门数据交换与共享。 3. 行刑衔接信息共享平台建设项目。按属地管理原则,由市、县财政分别给予经费保障,利用政务网等现有网络、设施和有关数据,实现各行政执法机关与司法机关之间执法资源共享,实现案件的网上移送、网上办理、执法动态的交流和业务研讨、案件信息流程跟踪和监控等提升打击违法犯罪工作的质量和效率。 |
(八)加大科普宣传力度,普及安全用药知识。
加大科普宣传力度,培育科普宣传人才队伍,建立完善纵贯市、县(区)两级的科普宣传工作管理体系,构建立体化新闻宣传平台。统筹资源,系统培训,加强与新闻媒体的沟通协调,通过新闻发布会、政府网站、官方微博、微信等及时发布药品安全信息和监管工作信息,强化药品安全新闻宣传队伍建设,完善突发事件舆论引导机制,及时发布权威信息,主动回应公众关切。普及安全用药知识,加大用药安全知识进学校、进乡镇、进社区等宣传普及的力度,提高公众用药安全意识和自我保护能力。
专栏七 科普宣传能力提升项目 1. 建立科普宣传和舆论引导机制。市、县宣传部门和新闻媒体,围绕药品安全民生工程,公众关注的热点、难点、焦点,进行科普宣传,正确引导社会舆论。 2.开展“安全用药月”活动。建设药品安全科普示范基地和药品安全科普宣传站,开展药品安全科普宣传进乡镇(社区)村、进医院、进药店、进校园、进企业、进家庭、进旅游景区活动。 3.应用推广药品科普APP。开展科普宣传,加强风险交流,定期发布药品科普信息。 |
(九)强化监管队伍建设。
坚持服务监管、人才优先原则,着力提高队伍整体素质。完善教育培训体系,强化基层主要领导、分管领导培训,特别加强对新任职领导干部、技术机构负责人、应急管理人员的培训,重点培养基层一线和急需紧缺专门人才,全面提高队伍素质和能力,打造一支规模适当、结构合理、素质优良的监管队伍,适应药品监管事业发展需要。
落实系统干部教育培训计划,扩大培训覆盖率,对乡(镇)、街道(村社)药品安全专兼职人员进行全员培训,加强乡镇卫生院、村卫生室和社区医疗服务机构涉药人员的培训。
专栏八 监管能力提升培训项目 1. 专业人才队伍建设项目。制定监管人才培养计划,定期组织开展各级政府分管负责人和各级监管机构相关负责人的专题培训,每年各级领导干部和监管人员培训率达 100%。改善监管执法人员学历构成,药学专业或相近学科专业本科以上学历人员达到药品监管队伍总人数的75%。十三五末,监管人员达到0.13人/千人。 2. 加大基层监管队伍人才培养力度,优化队伍专业结构,年培训面达到100%,监管人员专业化培训时间人均不低于40学时/年,新入职人员规范化培训时间不低于90学时。 3. 专业技术人才队伍建设项目。逐步建立专业技术职称评定体系,培养引进高层次专业技术人才,取得硕士(含)以上学位或副高(含)以上职称的占专业技术人才 10%以上。 4. 培训教育体系建设项目。依托四川大学、成都中医药大学等专业院校和高校,拓展教育培训途径,选派行政监管人员到高等院校进修相关专业或进行短、中期培训。 |
(十)着力构建药品安全社会共治格局。
1.探索建立“互联网+健康服务”新模式。健全和完善药品公众查询、行政许可、日常检查、抽样检验、行政处罚等信息公开制度,探索建设24小时自动售药“智能药房”,试点实施远程问诊和电子处方服务。
2.加强信用体系建设。通过药品安全信用征集制度、信用评价制度、信用披露制度、信用分类监管制度的制定和实施,建立药品企业信用档案,完善药品行业信用记录和从业人员信用档案,将行政许可、行政监督检查、行政处罚等信息及时纳入统一的信用信息平台,促进药品行业信用状况与市场挂钩,加大对失信行为的惩戒力度。
3.落实企业主体责任。强化药品生产经营企业的主体责任意识,建立药品企业诚信自律的质量管理体系。加强供应链管理和安全保障措施,严格执行进货查验、出厂检验、购销记录、缺陷产品召回、生产经营记录等各项管理制度。推行企业药品质量承诺,组织企业开展安全承诺和公示,主动接受社会监督。
4.完善投诉举报体系。加强对投诉举报信息体系的建设与规范化管理,加强“12331”投诉举报平台建设,逐步建成覆盖市、县(区、市)两级,横向联通、纵向联动、集散一体、高效运行的投诉举报业务系统,提高公众参与药品安全监管的积极性。
5.推进社会共治。通过制定有效的鼓励政策和措施,着力构建社会资源主动有序参与药品安全共治的机制,畅通社会共治渠道、培育社会共治主体,充分发挥行业组织对生产经营者诚信经营的引导和治理作用,着力解决药品生产经营企业人员专业技术职称评定,激发从业人员活力。充分发挥企业、行业协会、学会等社会第三方资源在药品标准制定、认证、风险评估等方面的积极性和创造力。
专栏九 着力构建药品安全社会共治格局项目 1.探索建立“互联网+健康服务”新模式。健全和完善药品公众查询、行政许可、日常检查、抽样检验、行政处罚等信息公开制度、探索建设24小时自动售药“智能药房”、远程问诊和电子处方服务。 2.加强信用体系建设。建立药品企业信用档案,完善药品行业信用记录和从业人员信用档案,将行政许可、行政监督检查、行政处罚等信息及时纳入统一的信用信息平台,促进药品行业信用状况与市场挂钩,加大对失信行为的惩戒力度。 3.落实企业主体责任。推行企业药品质量承诺,组织企业开展安全承诺和公示,主动接受社会监督。 4.完善投诉举报体系。逐步建成覆盖市、县两级,横向联通、纵向联动、集散一体、高效运行的投诉举报业务系统,提高公众参与药品安全监管的积极性。 5.推进社会共治。畅通社会共治渠道、培育社会共治主体,充分发挥企业、行业协会、学会等社会第三方资源在药品标准制定、认证、风险评估等方面的积极性和创造力。 |
(十一)助推医药产业发展。
1.优化发展环境。简化办事程序,提高办事效率,为企业发展提供高效便捷的优质服务环境。建立服务企业制度,充分发挥监管部门在政策把握方面的优势,全力帮助企业调整产业结构、提升质量水平。加强市场监管,规范市场行为,促进公平竞争。坚持正风肃纪,坚决查处破坏药品产业发展环境的事件。
2.实施名企培育计划。重点培育一批有一定技术创新能力、符合产业发展方向的本地药品企业,充分发挥区位、资源优势,招大引强,促进产业结构优化升级,积极对接深圳康美、正大天晴、好医生等医药企业合作项目落地生根,充分发挥行业协会作用,推动企业兼并重组、做大做强。
3.发展中药健康产业。将中药材种植养殖列入精准扶贫与“康养结合”项目,在土地流转、财政补贴、信贷融资、基础设施等方面,加大政策扶持力度,支持企业加强与科研院校开展合作,引进优良品种、优良技术,以“公司+基地+科研+协会+大户+散户”模式,带动农民脱贫致富,构建完善的产业链条,力争在“十三五”期间完成川渝合作示范医药健康产业加工制造基地及川东北医药贸易物流中心建设,融合产业发展,打造高端养生养老福地、健康旅游胜地。
专栏十 促进医药产业发展项目 1. 加大招商引资力度。对引进的龙头企业采取一企一策进行激励,支持创新药物研发,加快园区相关配套建设。 2.出台广安市促进医药产业发展激励政策,鼓励企业做优做强,力争提升我市医药生产经营企业整体核心竞争力,以此带动药品安全水平的整体提升。 3. 推进药物临床试验平台建设,鼓励我市三级医疗机构申报药物临床试验机构,力争全市获批2家药物临床试验机构。 4.充分利用地产中药材资源,引导和培育中药材GAP规范化种植基地建设,十三五期间,力争新增1个符合GAP备案要求的药材基地,打造广安市道地中药材品牌。 5. 倍特药业、科伦药业研究院以及创新药物公共服务中心研发质检平台初步建成,推动药品、医疗器械研发。 6.鼓励我市化妆品资源开发,力争新建一家化妆品生产企业,使化妆品成为我市医药产业经济的新亮点。 |
五、保障措施
(一)加强组织领导。
各县(区、市)政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划,切实落实“四有两责”和属地管理责任。各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,推动落实规划各项工作任务。进一步完善考核评价体系,加强对各县(区、市)药品安全工作的监督检查和考核评价。
(二)强化保障体制。
按照国务院改革完善药品监督管理体制要求,加快改革完善药品监管体制,保证监管机构的独立性、专业性和系统性。按照国家机关及事业单位人事改革制度,建立起职业化检查员和药检专业人员引得进、留的住的用人机制。根据监管对象、服务人口、地理面积等要素,建立相匹配的财政投入保障机制,积极争取中、省对基础设施建设项目的投入,将药品监管经费纳入同级政府预算安排,切实保障药品监管工作需要。将药品监管执法车辆纳入特种用途车辆管理,保障车辆编制。对通过GAP备案的药材基地给予政策激励。
(三)加大推进力度。加大对“十三五”药品安全规划的宣传和舆论监督力度,营造社会共治格局,增强对落实 “十三五”药品安全规划的责任感和自觉性。积极争取中央和省专项资金支持,对规划的重点项目,认真把好立项、调研、论证、报建等关口。加强对规划目标和重点项目落实情况的监督检查,建立项目建设考核制度和奖惩措施,做到目标具体、要求明确、责任到人,确保规划任务按期完成。
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